TIBBİ CİHAZLAR İLE İLGİLİ BİLİNMESİ GEREKENLER HK.

İşyerinizde olumsuz olay yaşadığınız ürünlere ilişkin bildirimlerinizi, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) web sayfasındaki "Olumsuz Olay Tutanağı Formu"nu kullanarak TİTCK Tıbbi Cihaz Uyarı birimine göndermeniz bu olumsuzlukların takibi ve tekrar yaşanmaması açısından önem arz etmektedir (ilgili mevzuata ve formlara ulaşmak için tıklayınız).

Ayrıca bu bildirimler ve diğer bazı çalışmalar sonucu Sağlık Bakanlığı'nın ilgili dairesi tarafından oluşturulan güvensiz ürün listesi sizlere kullanacağınız ürünlerde rehberlik edebileceği için bu listeleri de takip etmenizde fayda vardır (güvensiz ürünlerin takibini içeren sayfaya ulaşmak için tıklayınız).

Tıbbi cihazlar ve ürünler ile ilgili bilmeniz gereken mevzuatı aşağıda bilgilerinize sunuyoruz. Bu arada mevzuat ile ilgili ya da olumsuz olay bildirimi ile ilgili sorularınız için oda yönetim kurulu üyelerimize ve personelimize danışabileceğinizi hatırlatır çalışmalarınızda kolaylıklar dileriz.

Tıbbi Cihazlar İle İlgili Meslektaşlarımızın Bilmesi Gereken Mevzuat

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Yönetmeliği
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
• 4703 Sayılı Kanun