TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN BİLGİLENDİRME

Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca yürütülmektedir.  

Yönetmelik’in “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11. maddesinde; 

“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.

 (2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir. 

(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.

 Kurum tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarının isimlerine ise https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik adresinde yer verilmektedir.

 Yönetmelik kapsamında sağlık hizmet sunucularında kullanılan tıbbi cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayılarının sayıca azlığını dikkate alarak Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı 25.8.2021 tarihinde ekteki tabloda yer alan tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğunu kaldırmıştır.